Росздравнадзор: государственный контроль качества лекарственных средств является гарантом безопасности граждан

В настоящее время контроль качества медицинской продукции, в том числе и лекарственных средств,  является одним из приоритетных направлений Правительства Российской Федерации, Минздрава России и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Выстроенная система контроля позволяет выявлять и оперативно блокировать оборот лекарственных средств, не соответствующих установленных требованиям, тем самым профилактируя безопасность пациентов. Только в первом полугодии 2016 года Росздравнадзором изъято из обращения 247 серий фармпрепаратов отечественного и импортного производства (230 недоброкачественных, 15 контрафактных и 2 фальсифицированные).

Система государственного контроля постоянно развивается. Так, с 1 июля 2015 года введен в действие новый вид государственного надзора в сфере обращения ЛС – выборочный контроль качества лекарственных средств, который позволил проводить отбор образцов у субъектов обращения ЛС, а также обязал их  предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

В 2015 году Росздравнадзор получил право проводить внеплановые проверки без согласования с органами прокуратуры и без предварительного уведомления проверяемых организаций.

Кроме того, дополнительной мерой по усилению государственного контроля явилось ужесточение наказания (вплоть до уголовного) за оборот и изготовление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств: после вступления в силу соответствующего закона Росздравнадзором пресечена деятельность трех организованных преступных групп, распространяющих незарегистрированные и фальсифицированные лекарства, а правоохранительными органами заведены уголовные дела.

Еще одной неотъемлемой частью развития государственного контроля является расширение лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств: в настоящее время во всех федеральных округах Российской Федерации открыты 12 современных лабораторных комплексов Росздравнадзора, способные проводить испытания качества фармпрепаратов любой степени сложности. Комплексы обеспечены передвижными лабораториями экспресс-анализа ЛС.

В практику внедрен неразрушающий метод БИК-спектрометрии для скрининга качества лекарств, что позволяет применять риск-ориентированный подход к контролю. Кроме того, на базе Казанского филиала ФГБУ Росздравнадзора ведется активная работа по методу Рамановской спректрометрии, которая позволит значительно расширить перечень анализируемых с помощью неразрушающих экспресс-методов лекарственных средств.

Успешно зарекомендовала себя система уполномоченных представителей производителей лекарственных средств: при вводе фармпрепарата  в гражданский оборот уполномоченное лицо подтверждает  соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества (специалисты проходят специальную аттестационную комиссию и сдают экзамены).

Также в настоящее время Минздравом России утверждены Правила надлежащей лабораторной практики и Правила надлежащей клинической практики, на согласовании в Минюсте находятся Правила надлежащей дистрибьютерской практики ЛС, Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС, Правила надлежащей аптечной практики.

С 1 января 2017 года в стране начнется эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных средств, который позволит прослеживать движение каждой пачки ЛС от производителя до потребителя.

Таким образом, в Российской Федерации контроль качества лекарственных средств постоянно совершенствуется (вектор его развития в настоящее время направлен на прослеживаемость фармпрепаратов на всех этапах жизненного цикла), и факты выявления Росздравнадзором недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных фармпрепаратов являются подтверждением того, что государство стоит на страже безопасности граждан и выступает гарантом реализации их прав на получение эффективной, качественной и безопасной лекарственной помощи.